人类受试者审查分类
这是人类研究可以经历的三种类型的审查. 下面是每种审查类型的详细分类. 如果你的研究风险很小， 它很可能属于豁免或快速审查类别.
免除
豁免标准45 CFR 46.104(d)(1) – 教育策略，课程或课堂管理方法 修改
在已建立或普遍接受的教育环境中进行的研究 特别是涉及正常的教育实践，不太可能产生不利影响 影响学生学习所需教育内容或评估的机会 提供指导的教育者. 这包括大多数火博体育常规和特殊的研究 教育教学策略的有效性研究或比较 在教学技术、课程或课堂管理方法中.
大多数火博体育常规和特殊教育教学策略的教育研究， 以及对教学技术的有效性或比较的研究， 课程或课堂管理方法可在此类别下豁免.
对这一豁免类别的更改包括必须没有任何影响的警告 受试者的学习机会或任何负面影响，如果研究涉及 对教员的评价. 如果研究需要大量的时间和精力 不上正规课程或不上标准教育课程的 内容，这一豁免将不适用. 此外，必须有防止负面影响的保护措施 评估教师对就业的影响. 随机化研究 未经证实的教育技术，或由相关主管进行的研究 根据这项豁免，就业决定可能不获批准.
人口:
- 如果受试者是儿童:
- 调查人员必须提供一个理由，说明为什么选择了一个特定的年龄范围， 说明他们在儿童工作方面的专业知识，描述他们的能力是否足够 儿童研究设施，并指出他们是否有足够的 儿童的数量，以充分解决研究问题.
- 所有研究小组成员在进行任何互动之前必须获得所需的许可 有孩子的
- 只有当研究涉及更广泛的研究对象时，才可能包括囚犯 这只是偶然涉及到囚犯.
隐私 & 机密性:
- “匿名”是指在任何时候都没有人能识别受试者的身份.
- “匿名记录”是指记录的数据与身份无关 个人科目在任何方面. 如果存在链接代码，则数据不是匿名的.
- “编码”是指标识符被记录，但数据被标记为没有代码 标识符. 链接信息保存在一个单独的、安全的位置.
- 数据通常应该匿名记录，或者至少进行编码.
- 当标识被记录，且信息属于敏感性质时，豁免审核 可能不合适. (“敏感”信息是指有潜在危险的信息 损害参与者的声誉，就业能力，财务状况，教育 晋升，使他们面临刑事或民事责任等风险.).
其他:
- 当孩子在学校或其他机构中学习时，得到家长的批准 相关的学校官员必须提交给审查委员会.
- 如果可以访问教育记录，请参阅注册主任办公室的指导 on FERPA.
豁免标准45 CFR 46.104(d)(2) – 测试、调查、访谈或对公众行为的被动观察 修改
这项豁免适用于只涉及教育互动的研究 测试(认知、诊断、能力倾向、成就)、调查程序、访谈 程序，或对公众行为的观察(包括视觉或听觉记录) 如果满足以下三个标准中的至少一个，则不受研究者的影响:
- 所获得的资料由调查人员以下述方式记录下来 人类主体的身份不能轻易确定，直接或通过标识符 与主题相关的;
- 任何在研究之外披露人类受试者的反应都是不合理的 使当事人面临刑事或民事责任的风险，或损害当事人的利益。 financial standing, employability, educational advancement, or reputation; or
- 所获得的资料由调查人员以下述方式记录下来 人类受试者的身份可以很容易地确定，直接或通过标识符 链接到受试者，IRB进行 有限内部审查委员会审查 做出决定 (必须有足够的条文保护私隐及保密).
人口:
- 如果受试者是儿童:
- 只有 教育测试或没有互动的被动观察行为是允许的
- 调查人员必须提供一个理由，说明为什么选择了一个特定的年龄范围， 说明他们在儿童工作方面的专业知识，描述他们的能力是否足够 儿童研究设施，并指出他们是否有足够的 儿童的数量，以充分解决研究问题.
- 所有研究小组成员在进行任何互动之前必须获得所需的许可 有孩子的
- 只有当研究涉及更广泛的研究对象时，才可能包括囚犯 这只是偶然涉及到囚犯.
程序:
- 不能包括干预措施.
- 干预包括收集数据的物理过程和操作 为研究目的而进行的主题或主题环境的研究.
- 焦点小组可以被认为是开放式访谈，并且可以被批准 成年人，只要符合基本的豁免标准.
- 被动观察指的是在观察对象之间没有相互作用或干预 研究对象和研究小组.
- “Public”指的是环境或地点对公众中的任何人都开放 不需要任何特殊权限或特权. 观察个体 对隐私没有合理的期望.
隐私 & 机密性:
- “匿名”是指在任何时候都没有人能识别受试者的身份.
- “匿名记录”是指记录的数据与身份无关 个人科目在任何方面. 如果存在链接代码，则数据不是匿名的.
- “编码”是指标识符被记录，但数据被标记为没有代码 标识符. 链接信息保存在一个单独的、安全的位置.
- 数据通常应该匿名记录，或者至少进行编码.
- 当标识被记录，且信息属于敏感性质时，豁免审核 可能不合适. (“敏感”信息是指有潜在危险的信息 损害参与者的声誉，就业能力，财务状况，教育 晋升，使他们面临刑事或民事责任等风险.).
豁免标准45 CFR 46.104(d)(3) – 〇良性行为干预 新
研究涉及良性行为干预与收集 通过口头或书面回应(包括 数据输入)或视听记录，如果受试者预期同意干预 且信息收集至少满足下列条件之一:
- 所获得的资料由调查人员以下述方式记录下来 人类主体的身份不能轻易确定，直接或通过标识符 与主题相关的;
- 任何在研究之外披露人类受试者的反应都是不合理的 使当事人面临刑事或民事责任的风险，或损害当事人的利益。 financial standing, employability, educational advancement, or reputation; or
- 所获得的资料由调查人员以下述方式记录下来 人类受试者的身份可以很容易地确定，直接或通过标识符 链接到受试者，IRB进行 有限内部审查委员会审查 做出决定 (必须有足够的条文保护私隐及保密).
就本条款而言，良性行为干预的持续时间很短， 无害，无痛，没有身体上的伤害，不太可能有明显的不良反应 对被试产生持久的影响，而研究者没有理由去想被试 会觉得这些干预令人反感或尴尬吗. 提供所有这些标准 如果满足，这种良性行为干预的例子包括 实验对象玩一个网络游戏，让他们在不同的噪音条件下解决谜题， 或者让他们决定如何在他们之间分配象征性的收到的现金 还有其他人.
如果研究涉及在性质或目的上欺骗受试者 在研究中，除非受试者授权欺骗，否则此豁免不适用 通过前瞻性协议参与研究的情况下 受试者被告知他或她将不知道或被误导 研究的性质或目的.
人口问题
- 这项豁免只适用于成人受试者.
- 有决策障碍的成年人不能被有意地包括在内
- 涉及儿童的干预研究不符合豁免标准.
- 只有当研究涉及更广泛的研究对象时，才可能包括囚犯 这只是偶然涉及到囚犯.
程序:
- 行为干预必须持续时间短. 虽然没有具体的 在被定义为短暂的时间内，OHRP指南建议干预措施必须 本质上要简洁，即使随后的数据收集需要更长的时间.
- 干预措施可能不会造成伤害、痛苦或痛苦. 受试者的风险很低.
- 干预必须不可能有显著的情绪不适或不利 持久的影响
- 研究内容和程序不得冒犯或使受试者感到尴尬
- 在这项豁免中不允许进行医疗干预和程序
- 体力(身体)任务和体育锻炼不应包括在这一豁免中 类别.
- 只有在受试者预期同意使用欺骗的情况下，才能使用欺骗. 在开始干预之前，受试者必须被告知他们将不知道 误导的:火博体育研究的真实性质或目的的，或误导的. 他们也会 他被告知是否会在研究结束时提供进一步的信息 活动. 研究人员应该考虑听取报告的对象.
- 这种豁免类别的研究程序一般应限于:
- 与主体的沟通或人际接触;
- 完成一项认知、智力、教育或行为任务
- 操纵被试的身体、感觉、社会或情感环境
- 此豁免类别的资料收集仅限于:
- 主语的口头或书面答复
- 按主题输入数据
- 观察主体
- 视听记录
隐私 & 机密性:
- “匿名”是指在任何时候都没有人能识别受试者的身份.
- “匿名记录”是指记录的数据与身份无关 个人科目在任何方面. 如果存在链接代码，则数据不是匿名的.
- “编码”是指标识符被记录，但数据被标记为没有代码 标识符. 链接信息保存在一个单独的、安全的位置.
- 数据通常应该匿名记录，或者至少进行编码.
- 当标识被记录，且信息属于敏感性质时，豁免审核 可能不合适. (“敏感”信息是指有潜在危险的信息 损害参与者的声誉，就业能力，财务状况，教育 晋升，使他们面临刑事或民事责任等风险.).
豁免标准45 CFR 46.104(d)(4) – 有数据和/或标本的二次研究 修改
不需要同意的二次研究:二次研究的用途可识别 私人信息或可识别的生物标本，如果至少下列之一 符合以下条件:
- 可识别的私人信息或可识别的生物标本是公开的;
- 信息，其中可能包括有关生物标本的信息，由 研究者以这样一种方式使人类受试者的身份不能轻易确定 直接确定或通过与受试者，研究者相关的标识符确定 不联系受试者，研究者不会重新识别受试者;
- 研究只涉及到调查者的信息收集和分析 可识别的健康信息的使用，如果该使用受45个CFR部分的管制 第160和164条A和E分款，用于"保健业务"或"研究" 如《火博体育》第45章第164条所定义.501或"公共卫生活动和 目的”，如45 CFR 164所述.512(b); or
- 这项研究是由或代表联邦部门或机构使用 为非研究目的而获得的由政府产生或收集的信息 活动，如果研究产生的可识别的私人信息是或 会否维持受规管及遵守的资讯科技 符合电子政务法和隐私法中适用的联邦隐私标准 以及减少文书工作法案.
标准1 -可公开获得的数据/样本:
公开可用是指任何人都可以访问的数据和/或标本 一般公众，无需特别许可或特权. 在这些 在个案中，研究对象对其资料/样本的私隐没有合理的期望. 例子包括可购买、可在线搜索或可用的数据/标本 在图书馆. 研究人员可能受制于与实体发布的协议 数据/标本.
标准2 -非公开数据:
非公开数据，可能包含标识符，也可能不包含标识符，但不是临床数据 受HIPAA法规约束. 研究小组成员 可以访问 可识别的私人信息，但是 不能 以一种甚至可以链接回标识符的方式记录/获取数据 暂时. 任何访问可识别数据的个人必须已经拥有访问权限 该资料(e).g. 通过他们对原始收藏的参与). 这些数据在任何时候都不能与受试者的身份联系起来.
标准3 -受HIPAA法规约束的数据:
收集这些数据的可行方法包括:
- 研究团队直接访问可识别的医疗记录/放弃HIPAA 授权是必需的:可识别的数据可以被记录，并放弃该要求 获得已签署的HIPAA授权的请求和充分的理由.
- 请注意，必须在协议中准确地说明，只有那些 访问可识别数据的是那些已经有权访问可识别数据的人吗 与他们的工作职责有关的数据，由隐私办公室授予.
- 如果没有所需的数据，IRB将不批准放弃HIPAA授权 在某种程度上与所列PI的病人护理责任有关.
- 虽然不再要求数据自日期起具有“追溯性” 议定书提交后，豁免理由必须适用于所有受试者群体， 日期和要收集的变量.
标准4 -代表联邦机构进行的研究:
选项4涉及由联邦部门或代表联邦部门进行的研究 或使用政府生成或政府收集的非研究数据的机构 活动. 研究小组必须证明遵守详细的政策 在上述规定中指明.
2018年的变化显著拓宽了二级研究的类型 在此豁免类别下完成:
- 要求所有研究数据在IRB提交时存在 被淘汰出局. 这项豁免下的数据可以是回顾性的，也可以是前瞻性的.
- 研究只涉及数据的要求已被取消. 研究 也可能涉及到标本的使用.
- 创建一个去标识的数据集用于分析仍然是一个可批准的选项，并将继续 是最直接的方法.
- 如果调查人员需要保留包含任何HIPAA元素的数据，或者需要保留 链接列表，然后适当的HIPAA保护可以使项目获得批准. 根据数据的情况，HIPAA保护可能包括 商业伙伴协议、数据使用协议或放弃HIPAA授权 会计披露.
- 某些公开数据的来源要求接收方签署协议 概述对访问、使用、安全和转让的限制. 这些协议可以 需要法律总顾问审核.
所有二级分析研究的附加要求:
- 数据和/或标本的收集已经或将用于与本研究无关的目的 建议的研究(e.g. “二级”分析).
- 标本只能包含在标准1中. 然而，一个“没有人类受试者” 如果符合标准，则可以对涉及标本的研究进行测定.
- 请注意，自2019年1月22日起，不再要求所有数据/标本 具有追溯性(在提交方案之日之前收集).
- 数据/标本的“来源”是指实体(研究研究、数据/标本库、 实验室、外部实体等.)，并可直接获取数据/样本 本研究.
隐私 & 机密性:
- “匿名”是指在任何时候都没有人能识别受试者的身份.
- “匿名记录”是指记录的数据与身份无关 个人科目在任何方面. 如果存在链接代码，则数据不是匿名的.
- “编码”是指标识符被记录，但数据被标记为没有代码 标识符. 链接信息保存在一个单独的、安全的位置.
- 数据通常应该匿名记录，或者至少进行编码.
- 当标识被记录，且信息属于敏感性质时，豁免审核 可能不合适. (“敏感”信息是指有潜在危险的信息 损害参与者的声誉，就业能力，财务状况，教育 晋升，使他们面临刑事或民事责任等风险.).
豁免标准45 CFR 46.104(d)(5) – 由联邦部门进行或支持的研究和示范项目 或机构- 修改
由联邦部门进行或支持的研究和示范项目 或机构，或以其他方式由部门或机构负责人(或 经局或其他下属机构负责人批准 授权进行研究和示范项目)，以及 是为了研究、评估、改进或以其他方式检查公共利益或服务而设计的吗 计划，包括在这些计划下获得福利或服务的程序; 这些程序或程序的可能改变或替代方案，或可能的改变 在这些计划下的福利或服务的支付方式或水平上. 这样的 项目包括但不限于联邦雇员的内部研究，以及 根据合同或咨询安排、合作协议或赠款进行的研究.
这一类的范围已经扩大了. 先前的规则要求联邦 示范项目将由联邦机构进行. 这个类别一直是 更新为允许仅由联邦机构资助的项目. 范围有 已扩大到不仅包括研究和评价，而且包括改进的目的 这些项目. 请注意，有资格获得此豁免的项目将张贴在一个 联邦网站.
豁免标准45 CFR 46.104(d)(6) – 口味和食品质量评价及消费者接受度研究 不变
口味和食品质量评价和消费者接受度研究:如果是健康食品 不含添加剂的食物，或者含有食品成分的食物 达到或低于该水平并用于安全用途，或农业化学品或 环境污染物达到或低于食品及环境管理局认定的安全水平 或由环境保护局或食品和药物管理局批准 美国安全检验局.S. 农业部
修订后的《火博体育》没有改变这一豁免类别. 注意，它是 这是fda监管的研究中唯一允许的豁免.
对弱势群体的适用性:
- 孕妇可能也包括在这类研究中.
- 针对囚犯群体的研究没有资格获得这项豁免. 的 如果研究是针对更广泛的人群，并且只是偶然的，则允许豁免 包括囚犯.
- 涉及儿童的研究有资格获得这项豁免.
- 涉及决策障碍者的研究可以被允许，如果他们被纳入的话 是合理的.
豁免 7 -目前没有在skidmore实现 - 新
需要广泛同意的二级研究的储存或维护: 存储或维护可识别的私人信息或可识别的生物标本 潜在的二次研究使用，如果内部审查委员会进行有限的内部审查，并作出 §__所要求的决定.111(a)(8).
豁免8 – 目前在skidmore没有实现 - 新
需要广泛同意的二次研究:涉及使用的研究 用于二次研究的可识别的私人信息或可识别的生物标本 如符合下列条件，可使用:
- 广泛同意可识别信息的存储、维护和二次研究使用 根据§__获得私人信息或可识别的生物标本.116(a)(1) 通过(4)、(a)、(6)和(d);
- 获得知情同意文件或放弃同意文件 根据§__.117;
- IRB进行有限的IRB审查，并根据§__作出决定.111(a)(7) 并确定所要进行的研究是否在范围内 of the broad consent referenced in paragraph (d)(8)(i) of this section; and 479
- 研究者不包括将个人研究结果返还给受试者 作为学习计划的一部分. 这项规定并不妨碍调查人员进行任何 法律要求返还个人研究成果.
加快
快速审查是一种可以由IRB主席进行的审查 由主席指定的内部审查委员会成员，或内部审查委员会的小组委员会成员. 加快研究 必须是最小的风险. 它 不 意味着审查过程是 快. 下列研究类别可作为加速研究审查:
类别1
(a)已申请试验性新药的药物的临床研究 不需要(注意: 对已上市药物的研究是否会显著增加或降低风险 与产品使用相关的风险的可接受性不合格 用于加速审查)，或(b)医疗器械，其研究器械 exemption application is 不 required; or the medical device is cleared/approved for 市场和医疗器械是按照其清关/批准使用 标签.
第二类
用指棒、足棒、耳棒或静脉穿刺采集血样 (a)来自体重至少110磅的健康、未怀孕的成年人(注意: 在八周内抽取的数量不得超过550毫升，收集的数量也不得超过550毫升 发生频率超过每周两次)或(b)来自其他成人和儿童; 考虑到受试者的年龄、体重和健康状况，收集过程 要采集的血的数量和采集的频率 (注意: 在八周的时间内，抽取的量不得超过每公斤50毫升或3毫升的较小者 收集次数不得超过每周两次).
3级
用于研究目的的非侵入性生物标本的前瞻性收集 意味着. Examples: (a) hair and nail clippings in a nondisfiguring manner; (b) deciduous 牙齿脱落时或常规病人护理表明需要拔牙时; (c) permanent teeth if routine patient care indicates a need for extraction; (d) excreta and external secretions (including sweat); and (e) uncannulated saliva collected either 以不受刺激的方式或通过嚼口香糖底或蜡或通过涂抹刺激 a dilute citric solution to the tongue; (f) placenta removal at delivery; (g) amniotic fluid obtained at the time of rupture of the membrane prior to or during labor; (h) 牙龈上和牙龈下牙菌斑和牙石，提供收集程序 是不是比常规的预防性牙齿洗牙更有侵入性 is accomplished in accordance with accepted prophylactic techniques; (i) mucosal and skin cells collected by buccal scraping or swab, skin swab or mouth washings; (j) 盐雾雾化后收集痰液.
4级
通过无创程序(不涉及全身麻醉)收集数据 (或镇静)常规应用于临床实践，不包括涉及 x射线或微波. 在使用医疗器械的地方，必须进行清理/批准 对市场营销. (研究旨在评估药物的安全性和有效性 器械通常不符合加速审查的资格，包括已批准的研究 用于新适应症的医疗器械.示例:(a)应用的物理传感器 无论是在身体表面还是在远处，都不涉及重要的输入 amounts of energy into the subject or an invasion of the subject’s privacy; (b) weighing or testing sensory acuity; (c) magnetic resonance imaging; (d) electrocardiography, 脑电图，热成像，自然放射性检测， 视网膜电成像，超声，诊断性红外成像，多普勒血流和 echocardiography; (e) moderate exercise, muscular strength testing, body composition 根据年龄、体重和健康状况进行适当的评估和柔韧性测试 个人的.
5级
研究涉及的材料(数据、文件、记录或标本)已被 已收集或将仅用于非研究目的(如医疗) 或诊断).
类别6
收集用于研究的声音、视频、数字或图像记录的数据 目的.
类别7
对个人或群体特征或行为的研究(包括但不限于 对感知、认知、动机、身份、语言交际的研究; 文化信仰或习俗，社会行为)，或通过调查，访谈， 口述历史，焦点小组，项目评估，人为因素评估或质量保证 方法.
董事会全体
全面的研究是任何不符合上述标准. 这包括:
- 超过最小风险(联邦法规将“最小风险”定义为概率 研究中预期的伤害或不适的程度并不比 而不是那些在日常生活或演出中经常遇到的人 例行的身体或心理检查或测试.)
- 涉及孕妇，囚犯，认知障碍者，经济方面的研究 弱势群体，或者教育弱势群体
- 强制的可能性
- 包括收集或记录行为，如果在研究之外知道， 是否可以合理地将参与者置于刑事或民事责任的风险中 损害参与者的财务状况，就业能力或声誉，或 被诬蔑, 除非 将实施合理和适当的保护措施，使风险相关 对隐私的侵犯和对保密的破坏都不大于最小.